制药生物GMP洁净室

药厂洁净室净化空调系统的设计对于保证药品生产的质量至关重要，药厂洁净室净化空调系统的设计应最大限度地减少对药品的污染和交叉污染，为药品生产创造满足其生产工艺要求的受控环境，使之生产出合格的药品以确保人们身体健康和生命安全。

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‌药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如下：温

度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为
45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生
产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准
的。
药品生物洁净室（区）空气洁净度等级：

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。

洁净区微生物监测的动态等级标准

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。