净化工程：关于做好植（介）入类医疗器械经营企业监督检查的通知

关于做好植（介）入类医疗器械

经营企业监督检查的通知

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局：

按照国家食品药品监管局办公室《关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知》（食药监办械〔2012〕71号）、省食品药品监管局《关于印发〈广东省2012年医疗器械经营企业监督检查计划〉的通知》（粤食药监械〔2012〕17号）要求，结合省委、省政府“三打”工作部署，现就做好植（介）入类医疗器械经营企业监督检查工作重申如下：

一、强化属地管理，明确工作责任

（一）要进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，按照“谁监管，谁负责”的原则，认真履行职能，切实担负起保障本辖区医疗器械安全的责任。

（二）要进一步落实涉械单位的责任。按照涉械单位是第一责任人的原则，强化其法律意识、质量意识和自律意识，守法经营，诚信经营，履行医疗器械不良事件报告法定义务，承担相应医疗器械安全责任。

（三）要着力构建涉械单位诚信体系，建立长效监管机制和风险管理机制，加大督导检查工作力度，保证监管工作的连续性和持续性。

二、突出工作重点，明确工作任务

各市局负责辖区内所有医疗器械经营的日常监督检查和信用等级评价工作。在监督检查过程中，要对重点品种、重点环节进行重点检查。

（一）重点检查品种：心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉、乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料、同种异体骨、同种异体皮肤、生物羊膜等《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》内产品。

（二）重点检查内容：经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产品质量管理制度是否健全，是否有效执行；是否建立健全销售商、使用者的追溯制度，并有效保存记录。购销记录是否完整、规范，经营企业是否存在挂靠经营、走票、超范围经营和从非法渠道购进医疗器械等行为。

三、加强日常监管，规范市场秩序

（一）各市局加大对植（介）入类等高风险产品的型号、规格、标签、包装和标识合法性的检查，加大对该类产品购进、销售流向的追溯检查，强化企业植（介）入等高风险产品追溯管理制度的落实。严肃查处办事处、住所存放医疗器械产品和销售服务人员“背包销售”行为，杜绝在医疗机构使用科室、医生代存及“以用代销”植入性医疗器械现象，禁止企业将植入性医疗器械直接销售给医疗机构使用科室的行为。

（二）进口医疗器械的代理商进口医疗器械产品时，应依法取得产品有效《医疗器械注册证》、并依法办理进口医疗器械检验检疫和海关报关手续，销售植（介）入类医疗器械时，应当记录下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，及产品说明书、质量保证书等。国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营植（介）入类医疗器械可追溯至每个患者或使用者。

（三）植（介）入类医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》以及相关的经营范围许可，并按照生产企业的要求建立植（介）入类医疗器械追溯管理制度。在经营的购进、销售、流转等环节，及时记录植（介）入类医疗器械的追溯信息和产品销售流转去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，可实施追溯或者核对工作。经营企业在与供应方签订购销协议上，应当明确售后服务以及不良事件处理的责任和实施要求等。

四、周密组织部署，提高工作效能

（一）各市局要严格按照省局《关于印发〈广东省2012年医疗器械经营企业监督检查计划〉的通知》（粤食药监械〔2012〕17号）要求，落实日常监督检查责任制，保质保量完成全年监督检查计划。

（二）各市局要将企业自查与现场检查相结合，要组织辖区内植（介）入类医疗器械经营企业开展自查工作，填写《植（介）入类高风险医疗器械经营企业自查表》（见附件1），并报企业所在地食品药品监管部门。各市局依据企业自查情况，每年组织对重点监管品种的经营企业进行现场检查。

（三）各市局要针对重点内容（见附件2）进行检查，并填写《医疗器械经营企业日常检查项目和记录表》，并对存在问题的企业做好整改落实情况的跟踪复查工作。

（四）各市局要将日常监督检查与各专项检查相结合，合理分配时间，做到不留监管死角，消除安全隐患，切实维护公众用械安全。

（五）各市局要按照省局《关于加强医疗器械生产和经营企业监管的通知》（食药监办〔2012〕101号）要求，对辖区内无菌和植入类医疗器械经营企业进行1次监督检查，并抽取20%的经营企业，复查1次。省局将组织督导组，对部分地区监督检查工作进行督查。各市局应对监督检查情况进行认真分析、总结，并于10月30日前将总结报告材料、《无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（见附件3）上报省局医疗器械监管处。

联系人：张扬，联系电话：020-37885453，传真：020-37885407。

附件：1．植（介）入类高风险医疗器械经营企业自查表

2．医疗器械经营企业监督检查重点内容

3．无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查情况汇 总表

        二○一二年七月十六日

公开方式：依申请公开

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